Quality Management v razvoju digitalne rešitve v zdravstvu

6. dalavnica v sklopu programa DIH.HealthDay.si je potekala v Cosylabu. Delavnica dr. Roka Hrovatina se je dotaknila teme upravljanja kakovosti pri razvoju softverskih rešitev v zdravstvu. S kakovostnim QMS Cosylab uspeva zelo hitro certificirati številne rešitve na področju protonskih pospeševalnikov za radioterapijo možganskih tumorjev.

QMS omogoča večji nadzor pri izpolnjevanju zakonodajnih zahtev za sam softver ali medicinske pripomočke, z vdelanim (embedded) softverom. Priporočilo je, da se izdelek razvija po standardih varnosti in učinkovitosti že skozi sam proces razvoja. Podjetje v idealnem primeru razume direktive in regulative, ki so relevantne za tovrstno medicinsko opremo, ki jo je še prej potrebno klasificirati.

Za evaluacijo tveganj se je potrebno čim prej lotiti standardov:

- ISO TR 80002-1 (Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software),

- ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes) in

- IEC 62304 (medical device software – software life cycle processes)

Za vzpostavitev procesov se referiramo na standard ISO 14971 (application of risk management to medical devices). Pomembno je vedeti, da ni moč preprosto kopirati primerov drugih podjetij, ampak je potrebno postaviti procese interno ali s pomočjo zunanjega svetovalca. Čim prej bomo razumeli, kaj je pomembno za našo vrsto izdelka, bolje bo.

Vse to pomeni, da je vstop na trg medicinskih izdelkov bolj kompleksen kot pri večini ostalih. Ko pa enkrat premagamo to oviro, le ta postane naša prednost, ob tem da imamo sedaj zelo dobro organiziran razvoj rešitve, proizvodne procese in samo podjetje.

Za sodelovanje na prihodnjih delavnicah, tudi v letu 2020 registriraj svojo inovacijo na povezavi tule: http://www.healthday.si/registracija-v-dihhealthdaysi