14. november: 6. delavnica DIH v 2019 - Quality Management v razvoju digitalne rešitve v zdravstvu

Rok Hrovatin, Quality Management v razvoju digitalne rešitve v zdravstvu

termin: 14. november 2019

lokacija: Cosylab, Gerbičeva ulica 64, 1000 Ljubljana

trajanje: 11:00 do 13:00

Delavnica bo podala pregled zakonodajnih zahtev za medicinske pripomočke, ki jih mora izpolnjevati proizvajalec. Predstavila bo osnovne definicije pojmov v regulativi in bistvene alineje in vodila, ki se jih mora proizvajalec zavedati in jih nasloviti že ob prvih korakih snovanja medicinskega pripomočka. Predstavljen bo pregled procesov in mehanizmov, ki jih mora proizvajalec vgraditi v proces razvoja, osrednja pozornost pa bo pri tem namenjena tistim pripomočkom, ki vsebujejo programsko opremo, ali pa so programska oprema sami po sebi.

Na delavnico se lahko prijavite tukaj.

Rok Hrovatin

Dr. Rok Hrovatin se z zahtevami za medicinske pripomočke ukvarja že od transpozicije evropske direktive za medicinske pripomočke v slovensko zakonodajo, torej nekje od leta 2003. Znanje je gradil s študijem zahtev standardov, direktive in zadnje uredbe o medicinskih pripomočkih, izkušnje pa je pridobival kot vodja preskusnih laboratorijev (tudi za medicinske pripomočke) na SIQ in kot vodilni presojevalec številnih podjetij - proizvajalcev medicinskih pripomočkov - za taisti institut.