Leto zdravstvenih aplikacij na recept v Nemčiji
/Kako je vpeljava Zakona o digitalnem zdravju in certificiranih zdravstvenih aplikacij (DiGA) vplivala na primarno zdravstvo v Nemčiji? So na ta račun pridobili tudi pacienti? So zdravniki sprejeli nove terapevtske možnosti? Pogovarjali smo se z poznavalci trga, analizirali prve rezultate in predstavili pomen transformacije zdravstvenega sistema.
Članek je prevod izvirnega članka avtorja Arturja Olesha, ki je bil objavljen na portalu The Sidebar.
Sprejetje Zakona o digitalnem zdravju (Digitale-Versorgung-Gesetz - DVG) 7. novembra 2019 je tlakovalo pot aplikacijam na recept v zdravstvenem sistemu z letno porabo preko 410 milijard evrov. Sistem v Nemčiji je še vedno v zgodnji fazi digitalizacije. Nov zakon pa se je izkazal za dolgo pričakovano iskro, ki je razplamtela širše premike v zdravstvu, celo danes pomen zakona presega zgolj zakonodajno spremembo.
Tehnologija spreminja industrije. Zdaj je na vrsti tudi zdravstvo.
Predpise, ki so bili razviti v analogni dobi, je treba pregledati in posodobiti. DVG navaja, da bo “zdravstvo postalo še bolj na podatkih-temelječe”, medtem ko “inovativne strukture zdravstvenega varstva ponujajo velike priložnosti za zdravstvo” [1]. Kljub temu, se je le nekaj evropskih držav odločilo preoblikovati zakonodajni okvir, da bi se prilagodili prihodnosti. To se je precej spremenilo, odkar je pandemija COVID-19 razkrila ranljivosti trenutne zdravstvene strukture.
Iz implementacije aplikacij na recept v Nemčiji se lahko veliko naučimo. Po eni strani potrjuje kritične dejavnike uspeha za prevzem novih tehnologij: politično vodstvo in voljo, ki ji sledi odprt dialog z vsemi deležniki, izobraževanje in tesno sodelovanje med inovatorji in izvajalci zdravstvenih storitev. Po drugi strani pa razkriva pasti, ki se jim je mogoče izogniti.
Kako aplikacija postane pacientov zaupanja vreden digitalni pomočnik?
Od poletja 2021 lahko zdravniki predpišejo certificirano zdravstveno aplikacijo (DiGA) kateremu koli izmed 73 milijonov obvezno zdravstveno zavarovanih nemških državljanov. Med njimi so rešitve za podporo pri zdravljenju duševnih bolezni, sladkorne bolezni, migrene, nespečnosti in debelosti [2]. Za uvrstitev v imenik DiGA - uradni register predpisljivih in povračljivih digitalnih terapij - mora aplikacija prestati oceno Zveznega inštituta za zdravila in medicinske pripomočke (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) [3].
DiGA je po definiciji medicinski pripomoček razreda I ali IIa, ki ga uporablja bolnik sam ali v sodelovanju z zdravnikom. Podpirati mora prepoznavanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti. DiGA ni aplikacija, ki služi primarni preventivni dejavnosti.
Postopek ocenjevanja upošteva funkcionalnost, kakovost, varnost podatkov ter interoperabilnost - podroben vodnik [4]. In kar je najpomembnejše – zdravstveno korist za paciente, ki mora biti podprta z znanstvenimi dokazi. Glede na to, da so klinična preskušanja draga in cenovno nedosegljiva, se lahko razvijalci prijavijo za začasno uvrstitev v imenik. V okviru tako imenovanega DiGA Fast-Track lahko zagotovijo zahtevane rezultate primerjalnih študij kasneje, tekom trajanja poskusne faze - v roku 1 leta. Proizvajalec določi ceno aplikacije, vendar le za prvih 12 mesecev, nato pa se o njej pogaja z Nacionalnim združenjem obveznega zdravstvenega zavarovanja.
Nadaljujte z branjem spodaj ...
Prof. Dr. Med. Jörg F. Debatin, MBA, predsednik Health Innovation Hub, spregovori o tem, kako je Zakon o digitalnem zdravju in certificirane zdravstvene aplikacije (DiGA) vplivali na primarno zdravstveno oskrbo v Nemčiji.
Skupne prednosti vpeljave pretehtajo stroške sprejetih certificiranih zdravstvenih aplikacij
Nemški DiGA Fast-Track je prvi te vrste na svetu, saj opredeljuje natančne zahteve in ima strukturiran proces vstopa na trg za digitalne zdravstvene aplikacije. Dvajset aplikacij je do septembra 2021 prešlo skozi postopek certificiranja. V tem obdobju so zdravniki predpisali 20.000 aplikacij. Trenutno je 75 % vseh DiGA začasno uvrščenih v imenik, kar potrjuje, da je možnost vstopa pred dokončnimi rezultati primerjalnih študij skozi Fast-Track zelo zaželena.
“Zame je najpomembnejše, da je leto po tem, ko je Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke BfArM odprl postopek prijave digitalnih zdravstvenih aplikacij DiGA, prišlo do premika miselnosti v nemškem zdravstvenem sistemu. Danes se le še manjšina sprašuje o nujnosti digitalizacije zdravstvenega sistema,” pravi dr. Henrik Matthies.
Kot generalni direktor središča zdravstvenih inovacij (HIH), Think Tank, ki ga je ustanovilo Zvezno ministrstvo za zdravje pod vodstvom Jensa Spahna, dr. Matthies in njegova ekipa podpirajo vse deležnike v državi pri uporabi novega zakona v praksi.
"V zadnjih mesecih smo spoznali, kako pomembno je uporabljati zdravstvene podatke v korist pacientov in kako digitalne komponente, kot so elektronski zdravstveni kartoni bolnikov in e-recepti, dopolnjujejo nabor orodij za zdravstvene delavce."
DiGA je postala tudi mednarodna kratica za digitalno terapijo in aplikacije na recept. "Dvajset držav se je obrnilo na nas, da bi razumeli hitri proces Fast-Track, saj trenutno pripravljajo podobno zakonodajo," poudarja dr. Matthies. Oktobra 2021 je predsednik Emmanuel Macron napovedal, da bo Francija izvajala pristop DiGA Fast-Track v francoskem zdravstvenem sektorju [6].
Friedrich Lämmel, poslovodni partner berlinskega startupa Thryve, se strinja, da je digitalna terapija ključnega pomena za zdravstveno varstvo prihodnosti. Rešuje izziv zagotavljanja longitudinalne oskrbe za širok spekter nenalezljivih bolezni, ki predstavljajo veliko breme za bolnike in povzročajo ogromne stroške za plačnike zdravstvenih storitev.
“Regulatorni okvirji omejujejo raven inovativnosti v zdravstvenih sistemih in večina se ne premika tako hitro, kot bi si inovatorji želeli. Zato je bilo omogočanje digitalnih inovacij v zelo reguliranem okolju, kot je nemški zdravstveni sistem, pomemben cilj. Seveda ob predpostavki, da se bodo potrebne izboljšave izvajale sproti,” pravi Lämmel.
Do septembra 2021 je bilo v uradnem registru predpisljivih in povračljivih digitalnih terapij navedenih 20 izmed skoraj 100 prijavljenih. Zdravniki so aplikacije predpisali 20 000-krat. Se vam zdi to malo ali veliko?
Medtem ko bi nekateri pohvalili uspešen začetek organizacijskega in zakonodajnega okvira ter dolgoročni premik k visokokakovostnim in varnim aplikacijam za zdravje, se drugi osredotočajo na nezadostne informacijske kampanje, ki zahtevajo izpolnjevanje vključitvenih meril in pomanjkanje usposabljanj za zdravnike.
Do popolne vključitve digitalnih zdravstvenih aplikacij je še dolga pot. Najprej se morajo zdravniki privaditi na digitalna orodja, se naučiti izbrati pravo aplikacijo in jo nato vgraditi v klasične terapevtske pristope. To je veliko več kot le predpisovanje aplikacije namesto tablet. Upoštevati je treba številne vidike: dostop do tehnologije, znanje o uporabi, adherenco k digitalni terapiji in zaupanje vanje. Še vedno je težava tudi v tem, da niso vsi informacijski sistemi v ambulantni oskrbi brezhibno integrirani z DiGA.
“Mnogi pacienti in zdravniki še ne vedo, da imamo možnost uporabe aplikacije za terapijo,” potrjuje Birgit Bauer, strokovnjakinja za bolnike in zagovornica pacientov. Opozarja na nezadostno informacijsko strategijo: DiGA izkoristijo le dobro obveščeni bolniki, tisti, ki aktivno spremljajo novice o svoji bolezni. “Svojemu zdravniku sem morala razložiti, kaj so DiGA in kako se jih uporablja. In nisem izjema." Po podatkih, ki jih je objavil Tagesspiegel: 53 % zdravnikov do februarja 2021 še ni vedelo, kaj so digitalne zdravstvene aplikacije DiGA [5].
Toda to se lahko kmalu spremeni z organskim razširjanjem, saj so v glavnem pozitivne povratne informacije zgodnjih uporabnikov.
“Vidim paciente, ki so popolnoma navdušeni, ko ugotovijo, da obstaja še ena dodatna možnost za njihovo obvladovanje bolezni,” potrjuje Bauer.
Mnogi državljani, ki živijo s kroničnimi boleznimi, že uporabljajo brezplačne aplikacije za izboljšanje kakovosti življenja in spremljanje simptomov. Bolniki so odprti pri testiranju in uporabi novih stvari. Kljub temu so koristi za zdravje močno odvisne od bolnikovega sodelovanja.
“Če zdravnik bolnika ne motivira za uporabo orodja, izidov ne bo. Osredotočiti se moramo na to, kako združiti paciente in zdravnike pri sodelovanju in uporabi digitalnih zdravstvenih aplikacij. To bi moralo biti v ospredju vseh razprav, namesto tehničnih vprašanj, kot so cene ali povračilo,” poudarja Bauer.
Tehnologija je sredstvo za zdravstveno varstvo, ki je usmerjeno v rezultate
DiGA uvaja globoko strukturno spremembo. Ni presenetljivo, da bo potreben čas, da se trg umiri, spremeni obstoječo kulturo, kar bo prineslo prve rezultate. V zdravstvu ima digitalizacija svoj počasen tempo. Ker vpliva na zdravje ljudi, sta kakovost in varnost na prvem mestu – ne hitrost sprejema ali sama tehnološka rešitev.
Vzpostavitev pravnih temeljev je bila paradoksalno najlažji korak. Zdaj sledi dolgotrajen in pogosto frustrirajoč postopek izvajanja. Zdravniki in bolniki se morajo poučiti o novih priložnostih in spoznati prednosti digitalnih zdravstvenih aplikacij. Končno, DiGA predstavlja le en del sestavljanke, ki bi se moral prilegati drugim delom, da bi ustvaril popoln digitalni ekosistem z brezhibno izmenjavo podatkov za usklajeno potovanje pacienta v zdravstvenem sistemu.
“Trenutno je uporaba DiGA predvsem dodatek k vsem obstoječim zdravstvenim ukrepom. Izziv stalnega povečevanja izdatkov za zdravstveno varstvo se zdi sistemsko neizogibljiv. Vendar upam, da bomo z vzpostavitvijo strukture, osredotočanjem na rezultate in kakovost, oblikovanjem zdravstvenega varstva z vidika pacientove poti bolje izkoristili milijarde, ki so vsako leto porabljene v zdravstvu,” zaključuje dr. Matthies.
Pred DiGA je še en pomemben preizkus: prva pogajanja o cenah aplikacij. Digitalne aplikacije potrebujejo redne izboljšave glede na nove rezultate raziskav, zahteve glede varnosti podatkov in pričakovanja uporabnikov. IT inženirji in oblikovalci UX nenehno uvajajo nove funkcionalnosti in modifikacije, ki ustrezajo potrebam pacientov, najnovejšim raziskavam ali posodobitvam programske opreme pametnih telefonov. To zahteva čas in denar. Ali bodo zdravstvene zavarovalnice pripravljene povrniti nestatične cene digitalnih zdravstvenih rešitev? Kaj je treba storiti, da se vključijo zasebne zdravstvene zavarovalnice, ki pokrivajo 11 % nemških državljanov?
Sčasoma je postalo očitno, da je treba za uvrstitev mobilnih aplikacij med terapije ponovno razmisliti tudi o predpisih na drugih področjih.
Na primer – trženje v zdravstvu. V Nemčiji obstajajo številne omejitve, ko gre za promocijo medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov. Za tako mlade inovacije, kot so digitalne zdravstvene aplikacije, je to močan omejitveni dejavnik glede načinov promocije pacientom in zdravnikom. Takšni zakoni zvežejo roke tudi ponudnikom zdravstvenih aplikacij, ki bi lahko postali gonilne sile kampanje.
Nemški DiGA dokazuje, da imajo predpisi, ki uvajajo "aplikacije na recept", pozitiven učinek na preobrazbo zdravstva. Po drugi strani pa tudi kaže, da so za dolgoročne spremembe potrebne agilne izboljšave, potrpežljivost ter intenzivno usposabljanje in napredovanje. Trdna regulacija je le prvi korak.