4. delavnica v programu DIH.HealthDay.si 2020: Novosti na področju MDR - s poudarkom klasifikaciji programske rešitve in kibernetski varnosti
/
sreda 14.10., od 9h do 11h, Zoom
Na četrti delavnici, ki jo organiziramo pod pokroviteljstvom EIT Health v sodelovanju Ljubljanskega univerzitetnega inkubatorja in HealthDay.si bomo podjetjem predstavili zakonodajne zahteve s stališča Uredbe EU o medicinskih napravah - Medical Device Regulation (MDR), s poudarkom na klasifikaciji softvera in kibernetski varnosti.
Predavatelj bo Uroš Tacar, eden največjih slovenskih strokovnjakov za certifikacijo medicinskih pripomočkov. Njegov glavni partner je SIQ, slovenski priglašeni organ za presojo skladnosti. Njegova delavnica je že v lanski izvedbi požela vrsto pohval. Po tem, kar nam povedo podjetja, ki z Urošem sodelujejo, pozna vsak besedo vseh predpisov, ki se tičejo medicinske opreme, ne le MDR, temveč tudi standarde ISO 13485, staro direktivo MDD, ter druge, o katerih lahko spregovori sam.
V drugem delu delavnice se bo Urošu pridružil Vane Savinek iz JAZMP, slovenski regulator za medicinske pripomočke, ter Vesna Koblar, strokovna direktorica Rapharm d.o.o. Pogovor bo zagotovo zelo zanimiv.
Delavnica bo zaradi ukrepov potekala primarno na Zoomu, manjši skupini do 10 ljudi vključno z Urošem bomo omogočili ogled v živo, za slednjo možnost nam piši na info@healthday.si.
Urnik
14.10., od 9h do 11h, Zoom
9:00 Pozdrav Mojca Cvirn in Gregor Cuzak, HealthDay.si
9:05 Uroš Tacar, samostojni konzultant in sodelavec SIQ: Novosti na področju MDR - s poudarkom klasifikaciji programske rešitve in kibernetski varnosti
10:00 pogovor z gosti
Uroš Tacar, SIQ in Tuko d.o.o.
Vane Savinek, JAZMP
Vesna Koblar, Rapharm d.o.o.
10:30 zaključek
Delavnica je namenjena podjetjem inovatorjem, ki so registrirana v DIH.HealthDay.si.
Število mest je omejeno, prijave so obvezne.
Vabimo te tudi pri sodelovanju na preostalih delavnicah DIH.HealthDay.si v sodelovanju z LUI.
Uroš Tacar
Uroš Tacar deluje na področju medicinskih pripomočkov od oktobra 1995. V tem času je 15 let opravljal funkcije vodje razvoja ter vzporedno 12 let še funkcije predstavnika vodstva za kakovost. Na področju izpoljnevanja zahtev medicinskih direktiv deluje od začetka leta 1998. Od leta 2013 deluje kot konzultant na področju medicinskih pripomočkov. Med glavnimi partnerji je tudi Priglašen organ SIQ iz Ljubljane. Kot vodilni presojevalec za Priglašen organ opravlja presoje sistemov vodenja kakovosti po EN ISO 13485:2016 ter ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov, predvsem iz skupine aktivnih medicinskih pripomočkov. V času sodelovanja je opravil približno 240 presoj. Za SIQ izvaja tudi usposabljanja za več tematik s področja medicinskih pripomočkov.
Vane Savinek
Vane Savinek je zdravnik, ki se je po večletnem kliničnem delu zaposlil na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, kjer je do pred kratkim opravljal delo ocenjevalca kliničnih vidikov raziskav in zdravil, sedaj pa je prevzel Sektor za medicinske pripomočke. Sodeluje pri implementaciji dveh evropskih aktov, ki predvidevata digitalizirano obravnavo in odobritev vlog za klinične raziskave, tudi v Sloveniji.«
Vesna Koblar
Dr. Vesna Koblar, dr. med. spec. ima dolgoletne izkušnje na različnih vodstvenih funkcijah Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke. Poleg opaznih funkcij v organih EU, je bila tudi ekspert Delovne skupine Sveta EU za zdravila in medicinske pripomočke, nacionalni predstavnik v mreži nacionalnih pristojnih organov CMC in CAMD ter ekspertnih skupin EK. Leta 2012 je ustanovila raPHARM, podjetje za svetovanje in izobraževanje, ki je do zdaj organiziralo več kot 240 izobraževalnih dogodkov in z regulatornim svetovanjem pomagalo preko 200-tim podjetjem iz preko 25-ih različnih držav. Za seboj ima številne mednarodne projekte, podprte tudi s strani uglednih institucij kot so WHO, Svetovna banka, BSI, Eurohealth itd.
Founding partners & Members
