Dvojček delavnic za mala podjetja DIH.HealthDay.si 2021
/
Četrtek, 20. maj, ob 9ih na Zoom-u.
9:00 Pozdrav Urška Rauter Gaber in Gregor Cuzak, HealthDay.si
9:05 MDR regulativa - vodi Marcia Elena Podboršek
10:30 Pogovor s predavateljico in gostom Igorjem Rogljem iz podjetja Arrow Fast
11:00 Zaključek
Četrtek 27. maj, ob 9ih na Zoom-u
9:00 Pozdrav Urška Rauter Gaber in Gregor Cuzak, HealthDay.si
9:05 MDR regulativa - vodi Aljaž Podboršek, Cosylab
10:30 Pogovor s predavateljem in gostjo Marcio Eleno Podboršek
11:00 Zaključek
Delavnica je namenjena podjetjem inovatorjem, ki so registrirana v DIH.HealthDay.si.
Število mest je omejeno, prijave so obvezne.
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Njeno strokovno področje je znanje o predpisih in delovanju trga medicinskih pripomočkov v Evropski uniji. Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila, kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njihovi implementaciji v prakso. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR.
Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa in delovnih skupin pod okriljem Evropske Komisije.
V letošnjem letu se je začela se je izobraževati o osnovah agilnih metod in poslovnem modeliranju (Marketing 3.0).
Svoje znanje in izkušnje sedaj deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev.
Aljaž Podboršek je vodja kakovosti v podjetju Cosylab, njegove izkušnje v podjetju pa segajo že 15 let nazaj. V tem času je v podjetju implementiral sistem vodenja kakovosti po ISO9001 in ISO13485 najprej v Sloveniji, kasneje pa tudi v Švici in na Kitajskem.
Aljaž se aktivno ukvarja z razvojem procesov povezanimi z razvojem medicinke programske opreme in s tem področjem povezanimi standardi: IEC62304, ISO14971, IEC 60601... ter ob tem uspešno vodi QA ekipo.
Cosylab je podjetje specializirano za razvoj medicinskih naprav za zdravljenje raka s protonsko terapijo. Produkti razviti s strani Cosylaba so prodani strankam po celem svetu in tako sledijo različnim regulatornim zahtevam od pokrivanja zahtev MDRja, FDA do CFDA zahtev.